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  • 國中投資企業|貝海生物新一代紫杉烷類創新藥BH009關鍵性臨床試驗達到主要終點

    瀏覽:376次      發布時間:2022-04-02

    3月7日,國中資本天使輪投資的致力于開發創新腫瘤藥物的珠海貝海生物技術有限公司(以下簡稱“貝海生物”)宣布,公司自主開發的創新藥BH009在關鍵性臨床試驗中成功達到了主要研究終點,結果具有顯著的統計學臨床意義。BH009是目前全球第一個多西他賽創新產品在關鍵性臨床試驗中成功達到臨床終點指標。


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    貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業,致力于開發以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創新藥。公司擁有全球首創的新藥平臺技術,具備持續的創新能力,前瞻性的布局了10余個差異化的創新藥物研發管線,通過自主研發累計申請70余項發明專利申請,已獲得近20項中國、美國、歐盟等發明專利授權。目前,貝海生物在中國、美國已獲得5個臨床試驗許可(IND),多個項目已進入臨床研究階段。


    BH009是貝海生物自主開發的不含吐溫80多西他賽創新產品。目前全球尚無同類產品上市?,F有的多西他賽原研及仿制藥產品均含有吐溫80(一個工業上常用的乳化劑),在臨床使用過程中吐溫80會產生嚴重過敏反應、體液潴留等嚴重毒副作用。在特別嚴重情況下,吐溫80引起的超敏反應甚至會導致患者休克死亡。美國FDA在目前市售的多西他賽產品說明書中對吐溫80帶有黑框警告,警示用藥風險,對含吐溫80的藥物有嚴重過敏反應史的患者禁用。BH009完全不含有吐溫80,能明顯改善現有多西他賽產品中吐溫80引起的嚴重毒副作用,將為癌癥患者提供一個更安全、有效的藥物。


    在一項多中心關鍵性臨床試驗中,BH009的研究結果達到了預設的主要終點。該研究主要評估BH009在治療晚期實體瘤患者中的有效性、安全性及耐受性。臨床試驗結果經評估后,達到了預設的主要研究終點,結果具有顯著的統計學臨床意義。BH009臨床試驗研究結果表明,晚期實體瘤患者接受BH009注射液后,過敏反應發生率為0%;與原研多西他賽注射液相比,BH009整體安全性明顯優于原研多西他賽注射液?;诖岁P鍵性臨床試驗結果,BH009有望成為全球首個獲批上市的多西他賽創新產品,造福多種適應癥的患者。


    貝海生物創始人孫群博士表示,多西他賽作為在化療腫瘤治療中的基石藥物之一,在臨床上廣泛用于實體瘤患者治療。BH009是多西他賽于1996年獲批上市25年來首個取得關鍵性臨床試驗成功的改良型創新藥物,能夠為全球腫瘤患者帶來一款具有顯著臨床優勢的多西他賽創新藥物。BH009關鍵性臨床試驗的成功也驗證了貝海生物在新藥開發中源頭創新能力,我們將加速推進BH009以及公司管線中其他創新藥的臨床開發和商業化進程,力爭為全球腫瘤患者提供更安全,更佳療效的新的腫瘤治療方案。


    國中資本投資副總裁謝斌表示,非常高興看到貝海生物的第一款產品BH009達到臨床主要終點。傳統多西他賽制劑因添加吐溫-80而導致各種嚴重毒副作用,BH009制劑中去除掉吐溫-80,在保證療效的同時極大地降低了毒副作用,為臨床提供更優選擇。貝海生物擁有多種平臺技術,BH009是公司產品管線的良好開局。國中資本作為貝海生物從天使輪即連續投資的合作伙伴,一直持續為企業提供各種投后服務,我們相信貝海生物將持續開發出臨床價值高、綜合成本低的優質好藥。



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